Direktor Regulatory Affairs und Qualitätssicherung GDP (m/w/d)

Die ITF Pharma GmbH mit Sitz in München ist die deutsche Unternehmenszentrale der Italfarmaco Gruppe. Als familiengeführtes Unternehmen engagieren wir uns in Deutschland und mehr als 50 Ländern dieser Welt leidenschaftlich für die Herstellung und Bereitstellung hochwirksamer Medikamente, ergänzenden medizinischen Lösungen und innovativen Services vor allem in den Gebieten Kardiologie, Immuno-Onkologie und Gynäkologie. Unsere Mission ist es, Menschen weltweit ein möglichst langes und gesundes Leben zu ermöglichen!

Für unseren Standort München suchen wir ab sofort eine/n Direktor Regulatory Affairs und Qualitätssicherung GDP (m/w/d) in Vollzeit.

• Leitung der Vorbereitung und Einreichung aller Zulassungsanträge bei den nationalen Behörden.
• Aufrechterhaltung der behördlichen Genehmigungen und Gewährleistung der Einhaltung aller geltenden pharmazeutischen Rechtsvorschriften.
• Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit: Entwicklung und Pflege von Systemen zur Meldung und Untersuchung von Arzneimittelsicherheitsproblemen. Sicherstellen, dass unerwünschte Ereignisse gemäß den gesetzlichen Bestimmungen dokumentiert und gemeldet werden.
• Qualitätssicherung: Beaufsichtigen der Erstellung und Pflege von SOPs und des Qualitätsmanagementsystems. Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung der GDP-Standards.
• Audit- und Inspektionsmanagement: Koordination und Leitung von Vorbereitungen für Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Sicherstellung, dass alle Feststellungen umgehend und effektiv angegangen werden.
• Strategische Führung: Beratung  der Unternehmensleitung bei strategischen Entscheidungen als Teil des funktionsübergreifenden Führungsteams.
• Teamleitung: Führen und Entwickeln des Teams für regulatorische Angelegenheiten, um hohe Leistungen zu erzielen und die Ziele innerhalb der vorgegebenen Fristen zu erreichen.
• Einbeziehung von Interessengruppen: Enge Zusammenarbeit mit internen Teams (z. B. Marketing, Medical Affairs, Business Development, externen Parteien (z. B. nationale Behörden, Handelsverbände) sowie mit globalen regulatorischen Funktionen, um die deutschen Anforderungen zu erfüllen

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• Hochschulabschluss in Pharmazie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet
• Umfassende Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Compliance in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung bei der Verwaltung von Systemen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz.
• -Ausgeprägtes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Qualitätssicherungsstandards.
• Ausgezeichnete Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, sich in komplexen Organisationsstrukturen zurechtzufinden.
• Eigeninitiative und Flexibilität
• Ausgeprägtes analytisches und strategisches Denkvermögen
• Kooperations- und Teamfähigkeit
• Kreativität und Innovationskraft
• Ergebnisorientierung und Verhandlungsgeschick
• Sicheres Auftreten, Überzeugungskraft und Begeisterungsfähigkeit auch in schwierigen Situationen
• Gute Englischkenntnisse
• Strategisches/ vorausschauendes Denken und Handeln

• Dynamisches, aufgeschlossenes und motiviertes Team in familiärer Atmosphäre
• Wunderschönes Büro in zentraler Lage mit guter Anbindung
• Interessante Aufgaben mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
• Attraktives und erfolgsbasiertes Bonussystem
• Betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Jährliche Mitarbeiterevents
• Erstattung des MVG-Tickets nach entsprechender Einreichung des Tickets